7.1 一般規定

　　7.1.1 醫藥潔凈室(區)內應采用防塵和防微生物污染的制藥設備和設施。

　　7.1.2 用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備，其容量宜與批量相適應。

　　7.1.3 用于制劑包裝的機械，應操作簡(jiǎn)單、不易產(chǎn)生差錯。出現不合格、異物混入或性能故障時(shí)，應有調整或顯示的功能。

　　7.1.4 制藥設備和機械上的儀器儀表應計量準確，精確度應符合要求，調節控制應穩定。需控制計數的部位出現不合格或性能故障時(shí)，應有調整或顯示功能。

　　7.1.5 制藥設備保溫層表面應平整和光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。表面宜采用不銹鋼或其他金屬外殼保護。

　　7.1.6 當設備在不同空氣潔凈度等級的醫藥潔凈室(區)之間安裝時(shí)，應采用密封隔斷裝置。當確實(shí)無(wú)法密封時(shí)，應嚴格控制不同空氣潔凈度等級的醫藥潔凈室(區)之間的壓差。

　　7.1.7 空氣潔凈度10 000級的醫藥潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。

　　7.1.8 醫藥潔凈室(區)內的各種設備均應選用低噪聲產(chǎn)品。對于輻射噪聲值超過(guò)潔凈室容許值的設備，應設置專(zhuān)用隔聲設施。

　　7.1.9 醫藥潔凈室(區)與周?chē)こ虡莾葟娏艺駝?dòng)的設備及其管道連接時(shí)，應采取主動(dòng)隔振措施。有精密設備、儀器儀表的醫藥潔凈室(區)，應根據各類(lèi)振源對其影響采取被動(dòng)隔振措施。

　　7.2 設計和選用

　　7.2.1 制藥設備應結構簡(jiǎn)單、表面光潔和易于清潔。裝有物料的制藥設備應密閉。 與物料直接接觸的設備內壁，應光滑和平整，并應易于清洗、耐消毒和耐腐蝕。

　　7.2.2 與物料直接接觸的制藥設備內表面，應采用不與物料反應、不釋放微粒、不吸附物料的材料。生產(chǎn)無(wú)菌藥品的設備、容器、工器具等應采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼。

　　7.2.3 制藥設備的傳動(dòng)部件應密封，并應采取防止潤滑油、冷卻劑等泄漏的措施。

　　7.2.4 制藥設備應經(jīng)常清洗，需清洗和滅菌的零部件應易于拆裝;不便移動(dòng)的制藥設備應設置在位清洗設施，需滅菌的制藥設備應設置在位滅菌設施。

　　7.2.5 藥液過(guò)濾不得使用吸附藥物組分和釋放異物的裝置。

　　7.2.6 對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的制藥設備應設置捕塵裝置，排風(fēng)應設置氣體過(guò)濾和防止空氣倒灌的裝置。

　　7.2.7 與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應設置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應符合使用環(huán)境空氣潔凈度等級的要求。干燥設備出風(fēng)口應有防止空氣倒灌的裝置。

　　7.2.8 有爆炸危險的設備的設計和選用，應符合現行國家標準《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規范》GB 50058等的有關(guān)規定。

　　7.2.9 醫藥潔凈室(區)內設備的安裝，不宜采用地腳螺栓。

　　7.2.10 制藥設備應設置滿(mǎn)足有關(guān)參數驗證要求的測試點(diǎn)。

　　7.2.11 無(wú)菌潔凈室(區)內的設備，除應符合本規范的規定外，尚應滿(mǎn)足滅菌的需要。

　　7.2.12 特殊藥品的生產(chǎn)設備，應符合下列規定：

　　1 青霉素類(lèi)等高致敏性藥品，β-內酰胺結構類(lèi)藥品，放射性類(lèi)藥品，卡介苗、結核菌素、芽孢桿菌類(lèi)等生物制品，血液或動(dòng)物臟器、組織類(lèi)制品等的生產(chǎn)設備必須專(zhuān)用。

　　2 生產(chǎn)甾體激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)藥品制劑，當無(wú)法避免與其他藥品交替使用同一設備時(shí)，應采取防護和清潔措施，并應進(jìn)行設備清潔驗證。

　　3 難以清潔的特殊藥品的生產(chǎn)設備宜專(zhuān)用。