3.1 一般規定

　　3.1.1 潔凈廠(chǎng)房與其他工業(yè)廠(chǎng)房的區別在于潔凈用房?jì)鹊纳a(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求，食品工業(yè)潔凈用房與其他工業(yè)潔凈用房相比，空氣潔凈度標準又有微生物的控制要求。然而，室外大氣中含有大量塵粒和細菌，新建、改擴建時(shí)，將廠(chǎng)址選擇在大氣含塵、含菌濃度較低的地區，是建設食品工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的必要前提。

　　室內污染物主要通過(guò)氣體流動(dòng)、表面接觸和交叉污染等途徑進(jìn)行傳播，在控制氣流污染方面，需采取控制氣流流量、選擇氣流流型和處理送、排、回風(fēng)關(guān)系等措施;在控制接觸污染方面，需采取降低空氣中污染物濃度、控制設備和管道內部結構、凈化潔凈室內裝飾、設備設施用材、健全清洗消毒等措施;在控制交叉污染方面，需采取合理布局、優(yōu)選設備、有效隔離、加強管理等措施。

　　3.1.2 廠(chǎng)區整潔的生產(chǎn)環(huán)境有利于降低廠(chǎng)區大氣中的含塵、含菌量。應合理安排運輸路線(xiàn)，不使運輸過(guò)程污染環(huán)境，污染路面。

　　3.2 總平面布置

　　3.2.1、3.2.4 在進(jìn)行食品工業(yè)生產(chǎn)廠(chǎng)房?jì)瓤偲矫娌贾脮r(shí)，應充分考慮食品生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和具體工程項目中潔凈廠(chǎng)房?jì)雀鞴δ軈^(包括潔凈生產(chǎn)區、輔助生產(chǎn)區、非潔凈生產(chǎn)區、共用動(dòng)力系統和辦公等功能區)的合理布置。合理進(jìn)行人流、物流組織，合理布置公用動(dòng)力管線(xiàn)，以方便運行維護管理、降低能量消耗、確保安全生產(chǎn)。我國GMP(1998)要求“生產(chǎn)、行政、生活和輔助區的總體布局應合理”，主要是指生產(chǎn)、行政、生活和輔助的功能各不相同，如在布置上不合理、不相對集中，勢必互相帶來(lái)干擾和妨礙，甚至產(chǎn)生污染，最終將影響食品生產(chǎn)。

　　在《食品企業(yè)通用衛生規范》GB 14881-94中提出“要合理布局，劃分生產(chǎn)區和生活區”，在《熟肉制品企業(yè)生產(chǎn)衛生規范》GB 19303-2003中提出“生產(chǎn)作業(yè)區與生活區分開(kāi)設置”。但是目前國內許多外資項目提倡采用聯(lián)合廠(chǎng)房，即在一個(gè)單體內包括了許多功能區，而國內投資項目通常喜歡將各個(gè)功能拆分為不同的單體建筑。為了避免對生活區、輔助區等名詞理解不一，又由于本規范重點(diǎn)在潔凈用房，所以不提生產(chǎn)、生活分區問(wèn)題，而從生產(chǎn)區設置開(kāi)始提出要求。對于現代食品工廠(chǎng)來(lái)說(shuō)，“為了便于對不同生產(chǎn)區域進(jìn)行設計和衛生管理，通常將食品工廠(chǎng)按車(chē)間(區域)的空氣潔凈度不同劃分為非食品處理區、一般生產(chǎn)區、準潔凈生產(chǎn)區和潔凈生產(chǎn)區”，見(jiàn)表1～表3。

　　表1 一般食品生產(chǎn)車(chē)間管制生產(chǎn)區

　　表2 乳制品管制生產(chǎn)區

　　表3 飲料生產(chǎn)車(chē)間管制生產(chǎn)區

　　3.2.2 由于食品生產(chǎn)加工的各自特點(diǎn)，生產(chǎn)加工過(guò)程中產(chǎn)生的污染程度、對環(huán)境的潔凈要求不盡相同，它們的相對位置應予以合理安排。生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生空氣污染較為嚴重的建筑，應置于廠(chǎng)區常年最少風(fēng)向的上風(fēng)側，這是確保潔凈用房少受污染的必要措施。

　　3.2.3 交叉污染是指通過(guò)人員流通、工具傳遞、物料傳輸和空氣流動(dòng)等途徑，使不同品種的產(chǎn)品成分互相干擾，造成彼此污染，或是因人工器具、物料、空氣等不恰當的流向，使潔凈度級別低的區域污染物傳入潔凈度級別高的區域，造成了交叉污染，故作此規定。

　　3.3 潔凈生產(chǎn)區

　　3.3.1 本條對應在潔凈生產(chǎn)區內進(jìn)行的生產(chǎn)工藝進(jìn)行了規定。

　　3.3.2 一般應將要求潔凈度級別高的區域設于里端或內側，即設于人流活動(dòng)少的區域。

　　3.3.3 緩沖室的設置在潔凈廠(chǎng)房?jì)缺容^普遍，如圖1所示，如果從鄰室A進(jìn)入潔凈室B，人順著(zhù)開(kāi)門(mén)方向走進(jìn)室內的瞬時(shí)，在入口處引起的風(fēng)速在0.14m/s～0.2m/s以?xún)?，逆?zhù)開(kāi)門(mén)方向時(shí)為0.08m/s～0.15m/s以?xún)?。只有在人進(jìn)入室內，門(mén)開(kāi)啟的瞬間，氣流速度有最大值。這一瞬間約為2s。雖然室內有正壓，此時(shí)也不能阻止人進(jìn)入帶進(jìn)污染。

　　圖1 從鄰室進(jìn)入潔凈室

　　緩沖室就是為了防止進(jìn)門(mén)時(shí)帶進(jìn)污染的設施。它位于兩間潔凈室之間。緩沖室可以有幾個(gè)門(mén)，但同一時(shí)間內只能有一個(gè)門(mén)開(kāi)啟，此門(mén)關(guān)好，才允許開(kāi)別的門(mén)。如果僅僅如此，則屬于氣閘室，而緩沖室還必須送潔凈風(fēng)，使其潔凈度達到將進(jìn)入的潔凈室所具有的級別，見(jiàn)圖2。

　　圖2 緩沖室門(mén)的啟閉

　　根據理論研究，這里的緩沖室是有特定定義的。一般意義上的氣閘室不是這種緩沖室。這種緩沖室是指有一定面積或體積、送潔凈風(fēng)并達到一定空氣潔凈度級別的小室。因此，對緩沖室的設置可作出以下結論：

　?、倬彌_室體積必須大于6m3，如以面積計，不應小于3m2;

　?、诰彌_室的級別應同于后面將進(jìn)入的潔凈室(區)的潔凈度級別，但不高于ISO 6級;

　?、巯嗖钜患壍臐崈羰?如N1和N10)之間完全無(wú)必要設緩沖室，開(kāi)門(mén)進(jìn)入的污染使室內含塵濃度的升高不超過(guò)120%，且時(shí)間不超過(guò)2min;

　?、芟嗖顑杉壍臐崈羰?N1和N100)之間應根據具體情況考慮是否設緩沖室。雖然開(kāi)門(mén)進(jìn)入帶進(jìn)的污染可使室內含塵濃度升高兩倍以上，但恢復到120%以下只要3min左右，如認為這個(gè)自?xún)魰r(shí)間是可以接受的，則不必設緩沖室，否則可以設緩沖室;

　?、萑绻徥矣挟惙N污染源，即使是同級也應在其間設緩沖室。

　　關(guān)于緩沖室作用在表4中作了初步歸納。

　　表4 緩沖室的作用

　　3.3.4 為避免互相影響、干擾，減少污染，原則上原料前處理(如切割、磨碎、烹調、提取、濃縮和稀釋等)不宜與成品生產(chǎn)使用同一潔凈區域。當生產(chǎn)工藝有特殊要求時(shí)，應根據工藝要求確定。如生鮮食品和冷凍食品的加工原料切割需與成品內包裝的生產(chǎn)在同一區域，以減少中間污染環(huán)節。

　　3.3.5 在有關(guān)食品的書(shū)籍、標準中，對于洗手(含消毒)間的設置都十分明確，特別對操作易腐食品的更是作了硬性“必須”的規定?？諝赓|(zhì)量再好，如果接觸食品的手未消毒好，則也起不了應有的作用。相反，空氣質(zhì)量越好，手消毒的矛盾愈突出。所以此條作為強制性條文列出。

　　3.3.6 我國藥品GMP(1998)規定“生產(chǎn)區和儲存區應有與生產(chǎn)規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于操作……”本條借鑒藥品GMP的規定對暫存區提出要求，這樣做也是為了整齊有序，防止差錯。

　　3.3.8 生產(chǎn)區應與檢驗區分開(kāi)，這是諸多藥品、食品生產(chǎn)的基本原則，而當設潔凈用房時(shí)，檢驗室潔凈度高，更應獨立。

　　3.3.9 空氣凈化不是萬(wàn)能的，有了空氣凈化系統，還應考慮在潔凈生產(chǎn)區內設置清洗、消毒、滅菌措施的可能;還應制訂潔凈用房?jì)热绾尉唧w實(shí)施清洗、消毒和衛生保持的作業(yè)指導性文件，即衛生標準操作程序SSOP。

　　3.4 倉儲區

　　3.4.4 我國藥品GMP(1998)規定“不合格的物料要專(zhuān)區存放，有易于識別的明顯標志”，這是防止混淆的措施。