10.1 工程檢測

　　10.1.1 生物安全實(shí)驗室在投人使用之前，必須進(jìn)行綜合性能全面檢測和評定，應由建設方組織委托，施工方配合。檢測前，施工方應提供合格的竣工調試報告。

　　10.1.2 在《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》ISO 14644中，對于7級、8級潔凈室的潔凈度、風(fēng)量、壓差的最長(cháng)檢測時(shí)間間隔為12個(gè)月，對于生物安全實(shí)驗室，除日常檢測外，每年至少進(jìn)行一次各項綜合性能的全面檢測是有必要的。另外，更換了送風(fēng)、排風(fēng)高效過(guò)濾器后，由于系統阻力的變化，會(huì )對房間風(fēng)量、壓差產(chǎn)生影響，必須重新進(jìn)行調整，經(jīng)檢測確認符合要求后，方可使用。

　　10.1.3 生物安全柜、動(dòng)物隔離設備、IVC、解剖臺等設備是保證生物安全的一級屏障，因此十分關(guān)鍵，其安全作用高于生物安全實(shí)驗室建筑的二級屏障，應首先檢測，嚴格對待。另外其運行狀態(tài)也會(huì )影響實(shí)驗室通風(fēng)系統，因此應首先確認其運行狀態(tài)符合要求后，再進(jìn)行實(shí)驗室系統的檢測。

　　10.1.4 施工單位在管道安裝前應對全部送風(fēng)、排風(fēng)管道的嚴密性進(jìn)行檢測確認，并要求有監理單位或建設單位簽署的管道嚴密性自檢報告，尤其是三級和四級生物安全實(shí)驗室的送風(fēng)、排風(fēng)系統密閉閥與生物安全實(shí)驗室防護區相通的送風(fēng)、排風(fēng)管道的嚴密性。

　　生物安全實(shí)驗室排風(fēng)管道如果密閉不嚴，會(huì )增加污染因子泄漏風(fēng)險，此外由于實(shí)驗室要進(jìn)行密閉消毒等操作，因此要保證整個(gè)系統的嚴密性。管道嚴密性的驗證屬于施工過(guò)程中的一道程序，應在管道安裝前進(jìn)行。對于安裝好的管道，其嚴密性檢測有一定難度。

　　10.1.5 本次修訂增加了兩項必測內容，即應用于防護區外的排風(fēng)高效過(guò)濾器單元嚴密性和實(shí)驗室工況驗證。一些生物安全實(shí)驗室采用在防護區外設置排風(fēng)高效過(guò)濾單元，因此除實(shí)驗室和送排風(fēng)管道的嚴密性需要驗證外，還需進(jìn)行高效過(guò)濾單元的嚴密性驗證。此外，實(shí)驗室各工況的平穩安全是實(shí)驗室安全性的組成部分，應作為必檢項目進(jìn)行驗證。

　　10.1.6 由于溫度變化對壓力的影響，采用恒壓法和壓力衰減法進(jìn)行檢測時(shí)，要注意保持實(shí)驗室及環(huán)境的溫度穩定，并隨時(shí)檢測記錄大氣的絕對壓力、環(huán)境溫度、實(shí)驗室溫度，進(jìn)行結果計算時(shí)，應根據溫度和大氣壓力的變化進(jìn)行修正。

　　10.1.7 高效過(guò)濾器檢漏最直接、精準的方法是進(jìn)行逐點(diǎn)掃描，光度計和計數器均可，在保證安全的前提下，掃描檢漏有幾個(gè)基本原則：首先應保證過(guò)濾器上游有均勻穩定且能達到一定濃度的氣溶膠，再就是下游氣流穩定且能排除外界干擾。優(yōu)先使用大氣塵和計數器，具有污染小、簡(jiǎn)便易行的優(yōu)點(diǎn)。早先一些資料推薦采用人工塵、光度計進(jìn)行效率法檢漏，其中一個(gè)主要原因是某些現場(chǎng)無(wú)法引入具有一定濃度的大氣塵，如高級別電子廠(chǎng)房的吊頂內等。

　　對于使用過(guò)的生物安全實(shí)驗室、生物安全柜的排風(fēng)高效過(guò)濾器的檢漏，人工掃描操作可能會(huì )增加操作人員的風(fēng)險，因此應首選機械掃描裝置，進(jìn)行逐點(diǎn)掃描檢漏。如果無(wú)法安裝機械掃描裝置，可采用人工掃描檢漏，但須注意安全防護。如果早期建造的生物安全實(shí)驗室空間有限，確實(shí)無(wú)法設置機械掃描裝置且無(wú)法實(shí)現人工掃描操作的，可在過(guò)濾器上游預留發(fā)塵位置，在過(guò)濾器下游預留測濃度的檢漏位置，進(jìn)行過(guò)濾器效率法檢漏。

　　采用計數器或光度計進(jìn)行效率法檢漏的評價(jià)依據，在《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境——第三部分 測試方法》ISO 14644-3的B.6.4中，當采用粒子計數器進(jìn)行測試時(shí)，所測得效率不應超過(guò)過(guò)濾器標示的最易穿透粒徑效率的5倍，當采用光度計進(jìn)行測試時(shí)，整體透過(guò)率不應超過(guò)0.01%，本規范均采用效率不低于99.99%的統一標準。

　　10.1.9 氣流流向的概念有兩種：首先是指在不同房間之間因壓差的不同，只能產(chǎn)生單一方向的氣流流動(dòng)，另一方面是指同一房間之內，由于送、排風(fēng)口位置的不同，總體上有一定的方向性。事實(shí)上對于第一方面，主要是檢測各房間的壓差，對于第二方面，尤其對于較大的亂流房間，送排(回)風(fēng)口之間通常沒(méi)有明顯的有規律性的氣流，定向流的作用不明顯，檢測時(shí)主要是注意生物安全實(shí)驗室的整體布局、生物安全柜及風(fēng)口位置等是否符合規律，關(guān)鍵位置，如生物安全柜窗口等處，有無(wú)干擾氣流等。

　　10.1.10 《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591中，對潔凈室的各項參數的檢測方法和要求作了詳細的規定，其2010版的修訂，來(lái)源于課題實(shí)驗、大量的檢測實(shí)踐以及最新的國際相關(guān)標準。

　　10.1.11 在《實(shí)驗室 生物安全通用要求》GB 19489-2008中的6.3.3.9條，對防護區使用的高效過(guò)濾單元的嚴密性提出了要求，此類(lèi)的單元一般指排風(fēng)處理用的專(zhuān)業(yè)產(chǎn)品，如“袋進(jìn)袋出”(Bagin Bagout)裝置等。

　　10.1.12 生物安全實(shí)驗室為了節能，可采用分區運行、值班風(fēng)機、生物安全柜分時(shí)運行等方式，除在各個(gè)運行方式下應保證系統運行符合要求外，還應最大程度地保證各工況切換過(guò)程中防護區房間不出現正壓，房間間氣流流向無(wú)逆轉。

　　10.2 生物安全設備的現場(chǎng)檢測

　　10.2.1 生物安全柜、動(dòng)物隔離設備、IVC、負壓解剖臺等設備的運行通常與生物安全實(shí)驗室的系統相關(guān)聯(lián)，是第一道、也是最關(guān)鍵的安全屏障，這些設備的各項參數都是需要安裝后進(jìn)行現場(chǎng)調整的，因此，當出現可能影響其性能的情況后，一定要對其性能進(jìn)行檢測驗證。

　　10.2.2 除必須進(jìn)行出廠(chǎng)前的合格檢測以外，還要在現場(chǎng)安裝完畢后，進(jìn)行調試和檢測，并提供現場(chǎng)檢測合格報告。

　　10.2.3 對于生物安全柜的檢測，本次修訂增加了高效過(guò)濾器的檢漏以及適用于Ⅲ級生物安全柜、動(dòng)物隔離設備等的部分項目。在生物安全實(shí)驗室建設工作中，應重視生物安全柜的檢測，生物安全柜高效過(guò)濾器的檢漏包括送風(fēng)、排風(fēng)高效過(guò)濾器。

　　10.2.4 一般生物安全柜、單向流解剖臺的垂直氣流平均風(fēng)速不應低于0.25m/s，風(fēng)速過(guò)高可能會(huì )對實(shí)驗室操作產(chǎn)生影響，也不適宜。上一版的規范中規定檢測點(diǎn)間距不大于0.2m，根據大量檢測實(shí)踐證明，生物安全柜的風(fēng)速大體規律、均勻，因此，0.2m間距應足以達到測點(diǎn)要求，但一些相關(guān)標準和廠(chǎng)家的檢測要求中，規定間距為0.15m，因此，本次修訂時(shí)將要求統一。

　　10.2.5 工作窗口的氣流，最容易發(fā)生外逸的位置是窗口兩側和上沿，應重點(diǎn)檢查。

　　10.2.6 采用風(fēng)速儀直接測量時(shí)，通常窗口上沿風(fēng)速很低，小于0.2m/s，中間位置大約0.5m/s，窗口下沿風(fēng)速最高，大約1m/s，窗口平均風(fēng)速大于0.5m/s，經(jīng)過(guò)大量實(shí)踐，雖然窗口風(fēng)速差異大，但同樣可以準確得出檢測結果，且檢測效率高于其他方法。在風(fēng)速儀間接檢測法中，通過(guò)實(shí)驗確認，將生物安全柜窗口降低到8cm左右時(shí)，窗口風(fēng)速的均勻性增加，其中心位置的風(fēng)速近似等于平均風(fēng)速。因阻力變化引起的風(fēng)量變化忽略不計。

　　10.2.7 檢測工作區潔凈度時(shí)，對于開(kāi)敞式的生物安全柜或動(dòng)物隔離設備等，靠近窗口的測點(diǎn)不宜太向外，以避免吸入氣流對潔凈度檢測的影響，對于封閉式的設備，應將檢驗儀器置于被測設備內，將檢測儀器設為自動(dòng)狀態(tài)，封閉設備后，進(jìn)行檢測。

　　10.2.8 噪聲檢測位置，是人員坐著(zhù)操作時(shí)耳朵的位置。噪聲檢測時(shí)應保持檢測環(huán)境安靜，對于背景噪聲的修正方法可參考《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591。

　　10.2.9 對于生物安全柜通常要求平均照度不低于650lx，檢測時(shí)應注意規避日光或實(shí)驗室照明的影響。

　　10.2.10 部分生物安全柜和動(dòng)物隔離設備已經(jīng)預留了發(fā)塵和檢測位置，對于沒(méi)有預留位置的生物安全柜和動(dòng)物隔離設備，可在操作區發(fā)人工塵，在排風(fēng)過(guò)濾器出風(fēng)面檢漏，或在排風(fēng)管開(kāi)孔，進(jìn)行檢漏。

　　10.2.11 檢測時(shí)應將風(fēng)速儀置于生物安全柜或動(dòng)物隔離設備內，重新封閉生物安全柜或動(dòng)物隔離設備，利用操作手套進(jìn)行檢測。

　　10.2.12 通常利用設備本身壓差顯示裝置的測孔進(jìn)行檢測。

　　10.2.13 由于生物安全柜和動(dòng)物隔離設備的體積小，溫度波動(dòng)引起的壓力變化更加明顯，因此檢測過(guò)程中必須同時(shí)精確測量設備內部和環(huán)境的溫度，以便修正。通常測試周期(1h內)，箱體內的溫度變化不得超過(guò)0.3℃，環(huán)境溫度不超過(guò)1℃，大氣壓變化不超過(guò)100Pa。檢測壓力通常設備驗收時(shí)采用1000Pa，運行檢查驗收采用250Pa，或根據需要和委托方協(xié)商確定。

　　10.2.14 手套口風(fēng)速的檢測目的是防止萬(wàn)一手套脫落時(shí)，設備內的空氣不會(huì )外逸。

　　10.2.15 生物安全柜箱體漏泄檢測、漏電檢測、接地電阻檢測的方法可參照《生物安全柜》JG 170的規定。

　　10.2.16 對于一些建造時(shí)間較早的實(shí)驗室，由于條件所限，生物安全柜的安裝通常達不到要求，生物安全柜安裝過(guò)于緊湊，會(huì )造成生物安全柜維護的不便。

　　10.2.17 活毒廢水處理設備一般具有固液分離裝置、過(guò)壓保護裝置、清洗消毒裝置、冷卻裝置等功能?；疃緩U水處理設備、高壓滅菌器、動(dòng)物尸體處理設備等需驗證溫度、壓力、時(shí)間等運行參數對滅活微生物的有效性。高溫滅菌是處理生物安全實(shí)驗室活毒廢水最常用到的方法之一，固液分離裝置可以避免固體渣滓進(jìn)入到設備中引起堵塞以保證設備連續正常運行;選用過(guò)壓保護裝置時(shí)應采取措施避免排放氣體可能引起的生物危險物質(zhì)外泄;當設備處于檢修或故障狀態(tài)時(shí)如果需要拆卸污染部位，應先對系統進(jìn)行清洗和消毒;滅菌后的廢水處于高溫狀態(tài)，排放前要先冷卻。滅菌效果與溫度、壓力、時(shí)間等參數有關(guān)，應采取措施(如在設備上設置孢子檢測口)對參數適用性進(jìn)行驗證。在管路連接與閥門(mén)布局上要考慮到廢水能有效自流收集到滅活罐中，并且要采取必要措施保證罐體內的廢水在滅菌時(shí)溫度梯度均勻，嚴防未經(jīng)滅菌或滅菌不徹底的廢水排放到市政污水管網(wǎng)中。

　　10.2.18 活毒廢水處理設備、高壓滅菌鍋、動(dòng)物尸體處理設備等的高效過(guò)濾器在設備上是很難檢測的，可將高效過(guò)濾器檢測不漏后再進(jìn)行安裝。

　　10.2.19 活毒廢水處理設備、高壓滅菌鍋、動(dòng)物尸體處理設備等產(chǎn)生固體污染物的設備一般在設備上預留了檢測口，可進(jìn)行現場(chǎng)檢測。

　　10.2.20 活毒廢水處理設備、高壓滅菌鍋、動(dòng)物尸體處理設備等產(chǎn)生固體污染物的設備一般設備上預留了檢測口，可進(jìn)行現場(chǎng)檢測。

　　10.3 工程驗收

　　10.3.1 根據《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》(國務(wù)院424號令)中的十九、二十、二十一條規定：“新建、改建、擴建三級、四級生物安全實(shí)驗室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動(dòng)式三級、四級生物安全實(shí)驗室”應“符合國家生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范”，“三級、四級實(shí)驗室應當通過(guò)實(shí)驗室國家認可?！薄叭?、四級生物安全實(shí)驗室從事高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)”，“工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門(mén)依法檢測驗收合格”。國家相關(guān)主管部門(mén)對生物安全實(shí)驗室的建造、驗收和啟用都作了嚴格的規定，必須嚴格執行。

　　10.3.2 工程驗收涉及的內容廣泛，應包括各個(gè)專(zhuān)業(yè)，綜合性能的檢測僅是其中的一部分內容，此外還包括工程前期、施工過(guò)程中的相關(guān)文件和過(guò)程的審核驗收。

　　10.3.3 工程檢測必須由具有資質(zhì)的質(zhì)檢部門(mén)進(jìn)行，無(wú)資質(zhì)認可的部門(mén)出具的報告不具備任何效力。

　　10.3.4 工程驗收的結論應由驗收小組得出，驗收小組的組成應包括涉及生物安全實(shí)驗室建設的各個(gè)技術(shù)專(zhuān)業(yè)。