9、 在檢出菌的鑒別中，葡萄球菌的不同種屬的鑒定可能挖掘不出太多有用的信息；但在B級潔凈室中鑒別到假單胞菌樣則意味著(zhù)很多，務(wù)bi需要擴大調查。

        10、 絕大多數來(lái)自潔凈區的細菌是中溫好氧或兼性需氧菌。但在使用特殊氣體，有時(shí)與冷凍干燥機相關(guān)聯(lián)的情況下，部分細菌可在厭氧條件下生長(cháng)和被發(fā)現。

        如痤瘡丙酸桿菌可能在凍干制品中被發(fā)現，因為本菌為厭氧或兼性厭氧，是無(wú)菌灌封中令人頭痛的一個(gè)微生物《2010GMP實(shí)施指南：無(wú)菌制劑》，根據經(jīng)驗，該微生物直到在培養基中培養12 天后才能生長(cháng)到肉眼可以觀(guān)察的濃度。

        11、 芽孢污染是制藥企業(yè)車(chē)間較為嚴重的污染之一，應注意每月交替更換消毒劑，使用殺孢子劑定期殺滅芽孢。

        12、潔凈區中真菌的檢出率也很低。如果真菌的發(fā)生率較高，鑒于真菌的生長(cháng)特性，反映了一些潔凈室的濕度較高或者通風(fēng)不良。

        特別每年梅雨季節時(shí)，空氣濕度大，真菌可能快速生長(cháng)繁殖，如果物品傳遞、脫包消毒程序不夠完善，未經(jīng)處理的外氣流流入或者物品和人員可能攜帶微生物帶入潔凈區。

        潔凈室一旦有大量真菌污染，采用紫外消毒或消毒液不易殺滅，以致無(wú)菌保障水平得到嚴重破壞，應當重視潔凈區真菌污染。

        13、無(wú)菌測試結果為陽(yáng)性時(shí)，檢出菌應當鑒定到種。

        應當回顧微生物監測數據，確認污染源自測試中所使用的物料或技術(shù)的差錯，可判該測試無(wú)效，否則判該批次不符合要求，應調查生產(chǎn)或實(shí)驗室存在問(wèn)題，并深入全mian地調查整個(gè)生產(chǎn)工藝。

        zui后，潔凈區檢出菌所反應出的信息遠不止上述內容，我們目前還只是管中窺豹。無(wú)菌保障工藝中關(guān)鍵的方面，是將污染數據與污染控制措施相關(guān)聯(lián)。zhong點(diǎn)分析微生物趨勢并采取相應措施。

        通過(guò)檢出菌鑒別盡可能找到污染源，消除或減少污染源頭的風(fēng)險比依靠空氣過(guò)濾器或清潔程序更有意義。

無(wú)錫凈化車(chē)間裝修:藥廠(chǎng)潔凈室微生物污染經(jīng)驗總結(四)