蘇州潔凈室裝修醫療器械生產(chǎn)車(chē)間的建設要求，醫療器械生產(chǎn)車(chē)間的建設要求如下：在選擇廠(chǎng)址時(shí)，應考慮選址周?chē)淖匀画h(huán)境和衛生條件良好，至少沒(méi)有空氣或水污染源，并且遠離交通要道和貨運站。在這里我們就來(lái)詳細介紹一下醫療器械生產(chǎn)車(chē)間的建設要求。

醫療器械生產(chǎn)車(chē)間的廠(chǎng)區環(huán)境要求就是廠(chǎng)區地面和道路應平整無(wú)塵。宜通過(guò)綠化減少土表或采取防塵措施。生活垃圾、不用的物品等不得露天存放，總之廠(chǎng)區環(huán)境不得污染無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)。廠(chǎng)區總體布局應合理：不得對無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)區，特別是潔凈區產(chǎn)生不利影響。

醫療器械生產(chǎn)車(chē)間必須在潔凈廠(chǎng)房?jì)冉ㄔ斓尼t療器械目錄，植入和插入血管并需要在當地10.000級以下的100級潔凈區或簡(jiǎn)單包裝中進(jìn)一步加工(如灌裝和密封)的醫療器械目錄醫療器械出廠(chǎng)配件、零部件加工(無(wú)需清洗)、最終清洗、組裝、內包裝和封口等生產(chǎn)區域不得低于10000級潔凈度。

醫療器械生產(chǎn)車(chē)間的建設中需要提供一年內由有資質(zhì)的第三方檢測機構出具的環(huán)境檢測報告，檢測報告必須附上每個(gè)房間面積的平面圖。初步測試六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、粉塵數、沉降菌?？捎脙x器：風(fēng)速計(AN-20)、塵埃粒子計數器(APC-3013)、溫濕度計(THR-4)、差壓計(DP-4)。檢測部分包括：生產(chǎn)車(chē)間：?jiǎn)T工無(wú)塵室;潔凈室設備;緩沖;無(wú)菌檢測室。

醫療器械生產(chǎn)車(chē)間的建設中萬(wàn)級潔凈室項目適用于蕞終容器不能滅菌的無(wú)菌藥液的生產(chǎn)(指灌裝前需要進(jìn)行無(wú)菌過(guò)濾);可在最終容器中滅菌的大容量注射劑液體制劑和小容量注射劑(<5Oml)的加藥、過(guò)濾和包衣;滴眼液的劑量、過(guò)濾和涂層;高壓滅菌密封中非滅菌口服液的配量、過(guò)濾和灌裝;軟膏劑、乳膏劑、混懸劑、乳劑等最終容器內未經(jīng)滅菌的藥品的配制和灌裝和原料的精制、干燥和分裝。蘇州潔凈室裝修醫療器械生產(chǎn)車(chē)間的建設要求