5.1 工藝布局

　　5.1.1 工藝布局應符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，并應根據工藝設備安裝和維修、管線(xiàn)布置、氣流流型以及凈化空凋系統等各種技術(shù)措施的要求綜合確定。

　　5.1.2 工藝布局應防止人流和物流之間的交叉污染，并應符合下列基本要求：

　　1 應分別設置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區域的出入口。對在生產(chǎn)過(guò)程中易造成污染的物料應設置專(zhuān)用出入口。

　　2 應分別設置人員和物料進(jìn)入醫藥潔凈室(區)前的凈化用室和設施。

　　3 醫藥潔凈室(區)內工藝設備和設施的設置，應符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)和儲存的區域不得用作非本區域內工作人員的通道。

　　4 輸送人員和物料的電梯宜分開(kāi)設置。電梯不應設置在醫藥潔凈室內。需設置在醫藥潔凈區的電梯，應采取確保醫藥潔凈區空氣潔凈度等級要求的措施。

　　5 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)任锪蟼鬟f路線(xiàn)宜短。

　　5.1.3 在符合工藝條件的前提下，醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)雀鞣N固定技術(shù)設施的布置，應根據凈化空氣凋節系統的要求綜合協(xié)調。

　　5.1.4 醫藥潔凈室(區)的布置，應符合下列要求：

　　1 在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和噪聲級要求的前提下，空氣潔凈度等級高的醫藥潔凈室(區)宜靠近空氣調節機房布置，空氣潔凈度等級相同的工序和醫藥潔凈室(區)的布置宜相對集中。

　　2 不同空氣潔凈度等級醫藥潔凈室(區)之間的人員出入和物料傳送，應有防止污染措施。

　　5.1.5 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)?，宜靠近生產(chǎn)區設置與生產(chǎn)規模相適應的原輔物料、半成品和成品存放區域。 存放區域內宜設置待驗區和合格品區，也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應設置專(zhuān)區存放。

　　5.1.6 青霉素類(lèi)等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房應獨立設置。避孕藥品、卡介苗、結核菌素的生產(chǎn)廠(chǎng)房必須與其他藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房分開(kāi)設置。

　　5.1.7 下列藥品生產(chǎn)區之間，必須分開(kāi)布置：

　　1 β-內酰胺結構類(lèi)藥品生產(chǎn)區與其他生產(chǎn)區。

　　2 中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區與其制劑生產(chǎn)區。

　　3 動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區與其制劑生產(chǎn)區。

　　4 含不同核素的放射性藥品的生產(chǎn)區。

　　5.1.8 下列生物制品的原料和成品，不得同時(shí)在同一生產(chǎn)區內加工和灌裝：

　　1 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種。

　　2 生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞。

　　3 強毒制品與非強毒制品。

　　4 死毒制品與活毒制品。

　　5 脫毒前制品與脫毒后制品。

　　6 活疫苗與滅活疫苗。

　　7 不同種類(lèi)的人血液制品。

　　8 不同種類(lèi)的預防制品。

　　5.1.9 生產(chǎn)輔助用室的布置和空氣潔凈度等級，應符合下列要求：

　　1 取樣室宜設置在倉儲區內，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣物料的醫藥潔凈室(區)相同。無(wú)菌物料取樣室應為無(wú)菌潔凈室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣物料的無(wú)菌操作環(huán)境相同，并應設置相應的物料和人員凈化用室。

　　2 稱(chēng)量室宜設置布生產(chǎn)區內，稱(chēng)量室的空氣潔凈度等級應與使用被稱(chēng)量物料的醫藥潔凈室(區)相同。

　　3 備料室宜靠近稱(chēng)量室布置，備料室的空氣潔凈度等級應與稱(chēng)量室相同。

　　4 設備、容器及工器具的清洗和清洗室的設置，應符合下列要求：

　　1)空氣潔凈度100級、10 000級醫藥潔凈室(區)的設備、容器及工器具宜在本區域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級不應低于100 000級。

　　2)如需在醫藥潔凈區內清洗的設備、容器及工器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與該醫藥潔凈區相同。

　　3)設備、容器及工器具洗滌后應干燥，并應在與使用該設備、容器及工器具的醫藥潔凈室(區)相同的空氣潔凈度等級下存放。無(wú)菌潔凈室(區)的設備、容器及工器具洗滌后應及時(shí)滅菌，滅菌后應在保持其無(wú)菌狀態(tài)措施下存放。

　　5.1.10 醫藥潔凈室(區)的清潔工具洗滌和存放室不宜設置在潔凈區域內。如需設置在潔凈區域內時(shí)，醫藥潔凈室(區)的空氣潔凈度等級應與使用清潔工具的潔凈室(區)相同。

　　無(wú)菌潔凈區域內不應設置清潔工具洗滌和存放室。

　　5.1.11 潔凈工作服洗滌、干燥和整理，應符合下列要求：

　　1 空氣潔凈度100 000級及以上的醫藥潔凈室(區)的潔凈工作服洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度等級不應低于300 000級。

　　2 空氣潔凈度300 000級的醫藥潔凈室(區)的潔凈工作服可在清潔環(huán)境下洗滌和干燥。

　　3 不同空氣潔凈度等級的醫藥潔凈室(區)內使用的工作服，應分別清洗和整理。

　　4 無(wú)菌工作服的洗滌和干燥設備宜專(zhuān)用。洗滌干燥后的無(wú)菌工作服應在空氣潔凈度100級單向流下整理，并應及時(shí)滅菌。

　　5.1.12 無(wú)菌潔凈室的設置，應根據本規范第5.1.9、5.1.13條和附錄A確定。

　　5.1.13 質(zhì)量控制實(shí)驗室的布置和空氣潔凈度等級，應符合下列規定：

　　1 檢驗、中藥標本、留樣觀(guān)察以及其他各類(lèi)實(shí)驗室應與藥品生產(chǎn)區分開(kāi)設置。

　　2 各類(lèi)實(shí)驗室的設置，應符合下列要求：

　　1)陽(yáng)性對照、無(wú)菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實(shí)驗室，以及放射性同位素檢定室等應分開(kāi)設置。

　　2)無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查實(shí)驗室應為無(wú)菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應低于10 000級，并應設置相應的人員凈化和物料凈化設施。

　　3)抗生素微生物檢定實(shí)驗室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級不宜低于100 000級。

　　3 有特殊要求的儀器應設置專(zhuān)門(mén)儀器室。

　　4 原料藥中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗對生產(chǎn)環(huán)境有影響時(shí)，其檢驗室不應設置在該生產(chǎn)區內。

　　5.1.14 下列情況的醫藥潔凈室(區)應予以分隔：

　　1 生產(chǎn)的火災危險性分類(lèi)為甲、乙類(lèi)與非甲、乙類(lèi)生產(chǎn)區之間或有防火分隔要求時(shí)。

　　2 按藥品生產(chǎn)工藝有分隔要求時(shí)。

　　3 生產(chǎn)聯(lián)系少，且經(jīng)常不同時(shí)使用的兩個(gè)生產(chǎn)區域之間。

　　5.1.15 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房應設置防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設施。

　　5.2 人員凈化

　　5.2.1 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)热藛T凈化用室和生活用室的設置，應符合下列要求：

　　1 人員凈化用室應根據產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求設置。不同空氣潔凈度等級的醫藥潔凈室(區)的人員凈化用室宜分別設置?？諝鉂崈舳鹊燃壪嗤臒o(wú)菌潔凈室(區)和非無(wú)菌潔凈室(區)，其人員凈化用室應分別設置。

　　2 人員凈化用室應設置換鞋、存外衣、盥洗、消毒、更換潔凈工作服、氣閘等設施。

　　3 廁所、淋浴室、休息室等生活用室可根據需要設置，但不得對醫藥潔凈室(區)產(chǎn)生不良影響。

　　5.2.2 人員凈化用室和生活用室的設計，應符合下列要求：

　　1 人員凈化用室入口處，應設置凈鞋設施。

　　2 存外衣和更換潔凈工作服的設施應分別設置。

　　3 外衣存衣柜應按設計人數每人一柜設置。

　　4 人員凈化用室的空氣凈化要求，應符合本規范第9.2.11條的規定。

　　5 盥洗室應設置洗手和消毒設施。

　　6 廁所和浴室不得設置在醫藥潔凈區域內，宜設置在人員凈化用室外。需設置在人員凈化用室內的廁所應有前室。

　　7 醫藥潔凈區域的入口處應設置氣閘室;氣閘室的出入門(mén)應采取防止同時(shí)被開(kāi)啟的措施。

　　8 青霉素等高致敏性藥品、某些甾體藥品、高活性藥品及有毒害藥品的人員凈化用室，應采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。

　　5.2.3 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)热藛T凈化用室和生活用室的面積，應根據不同空氣潔凈度等級和工作人員數量確定。

　　5.2.4 醫藥潔凈室(區)的人員凈化程序宜按圖5.2.4布置。

　　5.3 物料凈化

　　5.3.1 醫藥潔凈室(區)的原輔物料、包裝材料和其他物品出入口，應設置物料凈化用室和設施。

　　5.3.2 進(jìn)入無(wú)菌潔凈室(區)的原輔物料、包裝材料和其他物品，除應滿(mǎn)足本規范第5.3.1條的規定外，尚應在出入口設置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設施。

　　5.3.3 物料清潔室或滅菌室與醫藥潔凈室(區)之間.應設置氣閘室或傳遞柜。

　　5.3.4 傳遞柜密閉性應好，并應易于清潔。兩邊的傳遞門(mén)應有防止同時(shí)被開(kāi)啟的措施。傳遞柜的尺寸和結構，應滿(mǎn)足傳遞物品的大小和重量所需要求。傳送至無(wú)菌潔凈室(區)的傳遞柜應設置相應的凈化設施。

　　5.3.5 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物出口，宜單獨設置專(zhuān)用傳遞設施，不宜與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘室或傳遞柜。

　　5.4 工藝用水

　　5.4.1 飲用水的制備和使用，應符合下列要求：

　　1 飲用水的制備方式，應保證其水質(zhì)符合現行國家標準《生活飲用水衛生標準》GB 5749的有關(guān)規定。

　　2 飲用水的儲存和輸送，應符合本規范第10.2.1和10.2.2條的規定。

　　5.4.2 純化水的制備、儲存和分配，應符合下列要求：

　　1 純化水的制備方式，應保證其水質(zhì)電阻率大于0.5MΩ·cm，并應符合現行《中華人民共和國藥典》的純化水標準的規定。

　　2 用于純化水儲罐和輸送管道、管件等的材料，應無(wú)毒、耐腐蝕、易于消毒，并宜采用內壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過(guò)濾器。

　　3 純化水輸送管道系統應采取循環(huán)方式。設計和安裝時(shí)不應出現使水滯留和不易清潔的部位。循環(huán)的干管流速宜大于1.5m/s，不循環(huán)的支管長(cháng)度不應大于管徑的6倍。純化水終端凈化裝置的設置應靠近使用點(diǎn)。

　　4 純化水儲罐和輸送系統，應有清洗和消毒措施。

　　5.4.3 注射用水的制備、儲存和使用，應符合下列要求：

　　1 注射用水的制備方式，應保證其水質(zhì)符合現行《中華人民共和國藥典》的注射用水標準的規定。

　　2 用于注射用水儲罐和輸送管道、管件等的材料，應無(wú)毒、耐腐蝕，并應采用內壁拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌器。

　　3 注射用水的儲存可采用65℃以上保溫循環(huán)的方式，也可采用80℃以上或4℃以下保溫的方式。循環(huán)時(shí)干管流速宜大于1.5m/s。

　　4 注射用水輸送管道系統應采取循環(huán)方式。

　　5 注射用水輸送管道系統設計和安裝時(shí)，不應出現使水滯留和不易清潔的部位。使用點(diǎn)不循環(huán)支管長(cháng)度不應大于管徑的6倍。注射用水終端凈化裝置的設置應靠近使用點(diǎn)。

　　6 輸送注射用水的不銹鋼管道，應采用內壁無(wú)斑痕的對接氬弧焊焊接。需要拆洗的不銹鋼管道宜采用卡箍式、法蘭等優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼衛生管件連接，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯。不銹鋼管道焊接后宜鈍化。

　　7 注射用水儲罐和輸送系統，應設置在位清洗和在位滅菌設施。

　　5.4.4 醫藥潔凈室(區)內工藝用水系統的驗證，應符合附錄C規定。