3 生產(chǎn)區域的環(huán)境參數

　　3.1 一般規定

　　3.1.1 藥品生產(chǎn)區域應符合國家現行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》關(guān)于環(huán)境參數的規定。

　　3.1.2 醫藥潔凈室(區)應以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應規定醫藥潔凈室(區)環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數。

　　3.1.3 環(huán)境空氣中不應有異味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。

　　3.2 環(huán)境參數的設計要求

　　3.2.1 醫藥潔凈室(區)的空氣潔凈度等級應按表3.2.1劃分。

　　3.2.2 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區域的空氣潔凈度等級，應符合國家現行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和附錄A的要求。

　　3.2.3 醫藥潔凈室(區)的溫度和濕度，應符合下列規定：

　　1 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度100、10 000級的醫藥潔凈室(區)溫度應為20～24℃，相對濕度應為45%～60%;空氣潔凈度100 000級、300 000級的醫藥潔凈室(區)溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65%。

　　2 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時(shí).應根據工藝要求確定。

　　3 人員凈化及生活用室的溫度，冬季應為16～20℃，夏季應為26～30℃。

　　3.2.4 不同空氣潔凈度等級的醫藥潔凈室(區)之間以及醫藥潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，醫藥潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

　　3.2.5 醫藥潔凈室(區)應根據生產(chǎn)要求提供照度，并應符合下列規定：

　　1 主要工作室一般照明的照度值宜為300 lx。

　　2 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150 lx。

　　3 對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。

　　3.2.6 非單向流醫藥潔凈室(區)的噪聲級(空態(tài))不應大于60dB(A)，單向流和混合流醫藥潔凈室(區)的噪聲級(空態(tài))不應大于65dB(A)。